Na aseptycznej linii produkcyjnej BFS

Obecnie technologia BFS jest uznawana za energooszczędny, przyjazny dla środowiska i aseptyczny proces o wysokiej wartości dodanej produktu. Aseptyczna linia produkcyjna BFS została dobrze zastosowana w produkcji leków aseptycznych, aseptycznych produktów funkcjonalnych i aseptycznych kosmetyków. W tym artykule pokrótce przedstawiono koncepcję, układ procesu i aseptyczny system przygotowania aseptycznej linii produkcyjnej napełniania rozdmuchiwania (BFS) i analizuje specyfikę aseptycznej linii produkcyjnej BFS z aspektów zapobiegania ryzyku i praktycznego stosowania.

Rozdmuchiwana/napełniająca/uszczelniająca (zwana dalej technologią BFS) aseptyczna linia produkcyjna do napełniania składa się z zestawu aseptycznych systemów przygotowania i aseptycznej maszyny do napełniania BFS. Obecnie jest to stosunkowo kompletna aseptyczna linia produkcyjna do napełniania. Linia produkcyjna posiada pełne funkcje CIP/SIP i działa pod ochroną ciśnienia dodatniego, hermetycznego i laminarnego przepływu. Produkcja pojemników, napełnianie produktów i uszczelnianie pojemników (Blow / Fill / Seal) są uzupełnione aseptyczną ochroną prysznica powietrznego klasy A, która może skutecznie zapobiegać różnym zanieczyszczeniom i zanieczyszczeniom krzyżowym, które mogą wystąpić podczas procesu. Parametry procesu, takie jak temperatura, ciśnienie, pH, waga, czas / prędkość obrotowa w procesie mogą być monitorowane online i rejestrowane w czasie rzeczywistym, co w pełni spełnia wymagania procesu aseptycznego. Ponieważ aseptyczna linia produkcyjna BFS ma silną zdolność gwarancji sterylności, do produktu nie dodaje się konserwantów, "sterylizacja nieściągła" może być zrealizowana, a wewnętrzna jakość produktu jest wysoka, a bezpieczeństwo jest dobre.

Obecnie technologia BFS jest uznawana za energooszczędny, przyjazny dla środowiska, aseptyczny proces o wysokiej wartości dodanej produktu. Aseptyczna linia produkcyjna BFS została dobrze zastosowana w produkcji leków aseptycznych, aseptycznych produktów funkcjonalnych i aseptycznych kosmetyków.

Obecne "Przepisy dotyczące zarządzania jakością produkcji farmaceutycznej" (zwane dalej "Specyfikacjami") Dodatek 1 (Leki sterylne) Chiny wprowadziły dwie nowe technologie aseptyczne, z których jedną jest technologia Blow Fill Seal (BFS).

Układ procesu aseptycznej linii produkcyjnej BFS

Układ procesu aseptycznej linii produkcyjnej BFS musi nie tylko spełniać wymagania procesu aseptycznego, ale także w pełni uwzględniać specyfikę aseptycznej linii produkcyjnej BFS.

Zgodnie z wymaganiami technologii aseptycznej, prysznic powinien być zapewniony z tyłu ogólnej zmiany. Ponieważ obszar napełniania jest czystym środowiskiem klasy C, jest zarządzany zgodnie z czystym środowiskiem klasy A/B (opatrunek personelu powinien być zgodny ze stylem czystego obszaru klasy A/B), obszar napełniania i obszar przygotowania powinny mieć własne niezależne kanały przepływu. W produkcji antybiotyków / produktów hormonalnych, pomieszczenie do przygotowania powinny być zaprojektowane z niezależnym kanałem wyjściowym, aby zapobiec pyłu materiałowego powodującego zanieczyszczenie krzyżowe czystej garderoby; obszar przygotowania powinien mieć niezależne pomieszczenie do czyszczenia i testowania filtrów, tak aby po zakończeniu filtracji sterylizacyjnej można było natychmiast sprawdzić integralność filtra.

Lampy UV sterylizacji należy dodać do pomieszczenia buforowego kanału logistycznego w celu zmniejszenia zanieczyszczenia obszaru przygotowania spowodowanego przez mikroorganizmy przewożone przez opakowanie. Ważenie materiału powinno odbywać się w pomieszczeniu wagowym podciśnieniowym z zabezpieczeniem przed przepływem laminarnym na poziomie A, tak aby odsłonięte materiały były zawsze pod ochroną przepływu laminarnego na poziomie A, a jednocześnie chroniły operatora i środowisko przed zanieczyszczeniem materiałowym i zanieczyszczeniem krzyżowym. Przepływ laminarny w pomieszczeniu wagowym powinien być zaprojektowany jako metoda samoobiegowego i filtrowanego przepływu powietrza, aby uniknąć wpływu na różnicę ciśnień między sąsiednimi pomieszczeniami.

Organizacja przepływu powietrza między ważeniem podciśnienia

Aseptyczny układ procesu napełniania BFS

Urządzenia blokujące i okna obserwacyjne powinny być racjonalnie ustawione między każdą funkcją, aby zapobiec zjawisku "kanałów" podczas procesu produkcji, a jednocześnie jest to również wygodne do obserwacji i komunikacji podczas procesu produkcyjnego i minimalizuje czystość spowodowaną czynnikami takimi jak działanie i zarządzanie. Zanieczyszczenie z obszaru produkcyjnego. W procesie BFS bardzo ważne jest zapobieganie zanieczyszczeniu cząstek plastiku przez pył podczas procesu dostarczania i należy skonfigurować niezależną przestrzeń do dostarczania cząstek z tworzyw sztucznych. Podczas transportu materiałów w trybie próżniowym nad pojemnikiem do dostarczania cząstek z tworzywa sztucznego należy zainstalować urządzenie filtracyjne powietrza, aby zapobiec wpływowi wdychanego pyłu i cząstek na jakość pojemnika; w porach roku i środowiskach o dużych różnicach temperatur cząsteczki plastiku powinny przedostać się do tymczasowej przestrzeni z 24-godzinnym wyprzedzeniem. Przechowywać pomieszczenie, aby uniknąć wpływu temperatury i wilgotności na pojemnik.

Wdrożenie CIP/SIP, hermetyczny, dodatni system przygotowania ciśnienia, zbiornik mieszania i aseptyczny zbiornik może znajdować się w tym samym pomieszczeniu, ale aseptyczny punkt demarkacji musi być ściśle określony, musi być podzielony przez filtr sterylizujący zamiast redukujący filtr bakterii. Do sąsiedniego pomieszczenia pomieszczenia przygotowawczego można dodać pomieszczenie procesowe zgodnie z wymaganiami procesu, który może nie tylko zaspokoić potrzeby obróbki procesowej przed zmieszaniem (takie jak sprzęt ultrafiltracji, homogenizator itp.), ale także zapobiec zanieczyszczeniu pomieszczenia przygotowawczego. Ponieważ obszar napełniania aseptycznej linii produkcyjnej BFS jest zarządzany zgodnie z obszarem czystości na poziomie A /B, nie może być żadnych narzędzi i urządzeń do mycia i czyszczenia sanitarnych pomieszczeń, a także kanalizacji odwadniającej. Narzędzia i przybory kuchenne, które należy wyczyścić, należy przekazywać do myjni w obszarze przygotowania przez niezależne jednokierunkowe okno transferowe (pomieszczenie) do czyszczenia. Oczyszczone narzędzia i przybory muszą być sterylizowane przez sterylizator dwudrzwiowy przed przekazaniem do obszaru napełniania. Zapisz w obszarze przepływu laminarnego na poziomie A. Okno transferowe (pomieszczenie) musi mieć funkcję wentylacji, dwa końce muszą mieć ochronę różnicy ciśnień, a trasy logistyczne przed i po sterylizacji nie mogą się pokrywać.

Laminar ochrony przepływu maszyny do napełniania BFS i zbiornika wody między maszynami pomocniczymi

Maszyny BFS aseptycznej linii produkcyjnej BFS muszą być zainstalowane w "czarno-białych partycjach". Części dmuchające, wypełniające i uszczelniające są instalowane w obszarze czystym klasy C zgodnie z wymaganiami "Specyfikacji", a części maszyny pomocniczej są instalowane w zwykłym obszarze produkcyjnym. Przy wdrażaniu procesu aseptycznego (produkcja nieuleczalnie sterylizowane produkty), zgodnie z wymaganiami procesu aseptycznego, laminarna ochrona przepływu na poziomie A powinna być zainstalowana nad obszarem napełniania maszyny BFS (niektóre urządzenia są wyposażone w ochronę przed przepływem laminarnym); powietrza w powietrzu Kabina prysznicowa powinna być zaprojektowana do pomiaru powietrza pod przepływem laminarnym klasy A. Podczas projektowania różnicy objętości i ciśnienia powietrza w pomieszczeniu napełniającym należy w pełni uwzględnić różnicę ciśnień i utratę objętości powietrza spowodowaną przez kanał produktu i wentylator wydechowy. Port odprowadzania wody CIP/SIP maszyny BFS powinien znajdować się w pomocniczej maszynowni zwykłego obszaru produkcyjnego, a w celu wyeliminowania ciśnienia wstecznego należy zainstalować urządzenie blokujące powietrze.

Aseptyczny system przygotowania aseptycznej linii produkcyjnej BFS

Aseptyczny system przygotowania aseptycznej linii produkcyjnej BFS jest ważną częścią aseptycznego procesu napełniania BFS. Aby sprostać potrzebom różnorodności procesów, powinien być zaprojektowany jako system, który może współpracować z maszyną BFS, ale może również wykonywać CIP / SIP niezależnie i może być zaprojektowany do automatycznej i ręcznej pracy zgodnie z potrzebami procesu. Konieczne jest naukowe i racjonalne ustawienie punktów gromadzenia i metod zbierania różnych danych monitorowania w procesie produkcji oraz zweryfikowanie autentyczności i kompletności różnych danych poprzez weryfikację.

Podczas całego procesu przygotowania aseptycznego należy ściśle przestrzegać podstawowych zasad aseptycznej ochrony przed przepływem laminarnym, szczelności i ciśnienia dodatniego. Konstrukcja rurociągu procesowego między zbiornikiem mieszającym a aseptycznym zbiornikiem magazynowym musi mieć ścisły aseptyczny punkt rozgraniczenia; woda procesowa, sprężony gaz i aseptyczna czysta para muszą być sterylizowane i filtrowane za pomocą sterylnego filtra przed wejściem do systemu przygotowania; cały filtr sterylizacyjny musi być "kontrolą integralności" przed i po użyciu; ustawienie filtra powinno być zainstalowane w kolejności filtracji wstępnej, filtracji sterylizacyjnej i filtracji sterylizacyjnej; niektóre filtry sterylizacji klasy mogą być czyszczone i testowane w trybie offline, Sterylizacja online, kompletny test integralności natychmiast po użyciu.

Ze względu na specyfikę maszyny BFS (regulacja objętości napełniania przyjmuje metodę czasu/ciśnienia), w celu zapewnienia efektu CIP/SIP i dokładności napełniania aseptycznej linii produkcyjnej BFS, najlepiej nie używać pomp infuzyjnych, które nie są łatwe do czyszczenia i sterylizacji. Czysty sprężony gaz powinien być stosowany jako moc transportu materiału. Mieszadło w zbiorniku powinno być mieszadłem magnetycznym zawieszenia, które może gwarantować efekt CIP/SIP; kula czyszcząca w zbiorniku powinna być 360-stopniową potężną kulką czyszczącą z lepszym efektem czyszczenia; natężenie przepływu turbulentne, które może być generowane przez rurociąg procesowy w systemie, nie powinno być niższe niż 1,5 ~ 2 m/s, współczynnik Reynoldsa powinien być kontrolowany między 3000 ~ 9 000 w rzeczywistej eksploatacji; rurociągi procesowe zainstalowane równolegle w systemie powinny mieć pewne nachylenie i minimalizować długość; nie należy mierzyć instalacji na korpusie zbiornika, która jest trudna do czyszczenia sterylizowanych mierników poziomu za pomocą precyzyjnego systemu ważenia; Membrany przeciwwybuchowe, które mogą wykonywać CIP/SIP, są używane do wymiany zaworów bezpieczeństwa, które nie są łatwe do czyszczenia.

Filtr sterylizacyjny powinien być zainstalowany w najwyższym punkcie systemu

W celu zapewnienia niezawodności procesu przygotowania aseptycznego, zapobiegania potencjalnym zagrożeniom bezpieczeństwa oraz zapewnienia autentyczności i integralności różnych parametrów w procesie, w pomieszczeniu przygotowawczym należy skonfigurować system monitorowania online (dane mogą być przesyłane do systemu komputerowego maszyny BFS w celu przechowywania), dynamiczne monitorowanie parametrów procesu, takich jak temperatura, ciśnienie , pomiar i wartość pH całego procesu produkcyjnego.

Aby zapobiec powodowaniu zanieczyszczenia systemu przez "ciśnienie wsteczne" generowane podczas odprowadzania pary SIP, wody CIP i sprężonego gazu, system aseptycznego i maszyna BFS muszą posiadać własne niezależne systemy odprowadzania. Nachylenie instalacji płaskiego rurociągu odprowadzającego nie może być mniejsze niż 3‰, a urządzenie opróżniające z funkcją bariery powietrznej należy zainstalować w całkowitym porcie odprowadzania w celu wyeliminowania ryzyka ciśnienia wstecznego systemu.

Podczas korzystania z aseptycznej linii produkcyjnej BFS do produkcji skoncentrowanej żywności i kosmetyków, ze względu na dużą masę cząsteczkową skutecznych składników w wielu produktach, nie jest łatwo użyć procesu filtracji sterylizacyjnej. Między zbiornikiem mieszającym a aseptycznym zbiornikiem magazynowym można dodać "Ultra-wysoką temperaturę natychmiastowej sterylizacji". Urządzenie sterylizuje materiały i wchodzi do aseptycznego zbiornika po schłodzeniu. Linia produkcyjna nie instaluje ani nie wybiera odpowiedniego filtra przed CIP/SIP. Ta kombinacja procesów może nie tylko zakończyć sterylizację materiału w krótkim czasie, zmaksymalizować zachowanie skutecznych składników i oryginalny smak w materiale, ale także zapobiec "sterylizacji terminalowej" produktu po zatkaniu, powodując deformację plastyczną pojemnika.

Zastosowanie aseptycznej linii produkcyjnej BFS

Maszyna BFS może automatycznie wykonać CIP/SIP wszystkich rurociągów materiałów pod kontrolą programu komputerowego. Wytłaczarka śrubowa i głowica wytłaczania parison tworzą cząsteczki plastiku w pustej tubie w wysokiej temperaturze 170-230 °C i ciśnieniu większym niż 350 bar. Trzy procesy produkcji kontenerów, napełniania produktów i uszczelniania pojemników (Blow / Fill / Seal) są zakończone w tej samej stacji aseptycznej pod ochroną powietrznego prysznica powietrznego klasy A. W normalnych warunkach urządzenie działa automatycznie pod kontrolą programu komputera pokładowego, a w pomieszczeniu do napełniania nie jest wymagana żadna ludzka praca, aby w największym stopniu zapobiec ewentualnym zanieczyszczeniom i błędom ludzkim. Parametry procesu całego procesu produkcyjnego są całkowicie przechowywane w pokładowym systemie komputerowym, z którym można się zapoznać w dowolnym momencie, ale nie można ich zmienić. Można powiedzieć, że aseptyczna linia produkcyjna BFS jest obecnie aseptyczną linią produkcyjną z najsilniejszą aseptyczną gwarancją i najwyższym stopniem inteligencji.

Zastosowanie technologii BFS w produkcji leków sterylnych

W porównaniu z tradycyjnym aseptycznym procesem produkcji, największą zaletą aseptycznego procesu napełniania BFS w produkcji leków aseptycznych jest to, że cały proces produkcji produktu jest pod kontrolą pokładowego programu komputerowego i jest automatycznie zakończony zgodnie ze zweryfikowanym procesem. Niewiele interwencji człowieka, silna zdolność ochrony sterylności. Każda stacja kluczowa linii produkcyjnej ma silną funkcję ochrony sterylności, na którą rzadko wpływają wahania otoczenia zewnętrznego, i może skutecznie kontrolować i zapobiegać różnym zagrożeniom, które mogą wystąpić. W produkcji sterylnych leków, ze względu na solidne regulacje i dojrzałą technologię, produkty mogą osiągnąć "sterylną produkcję i sterylne stosowanie".

Zastosowanie technologii BFS w produkcji żywności i kosmetyków

Aseptyczna technologia napełniania BFS była początkowo stosowana w aseptycznej produkcji żywności. Obecnie na rynku krajowym, ograniczonym przez technologię produkcji, wiele żywności funkcjonalnej i kosmetyków nie jest produkowanych przy użyciu procesów aseptycznych. Aby zapobiec pogorszeniu jakości produktu, wszystkie zawierają konserwanty. Antyseptyczne zasady konserwantów jest zapobieganie lub eliminowanie zanieczyszczenia mikrobiologiczne, hamują wzrost i metabolizm drobnoustrojów, i zabić drobnoustroje. Jeśli chodzi o antyseptyczną zasadę konserwantów, konserwanty są szkodliwe dla tkanek ludzkich. Stosowanie aseptycznego procesu BFS do produkcji żywności i kosmetyków nie musi dodawać konserwantów. Jest szczególnie odpowiedni do produkcji produktów esencji roślin, takich jak homologia lecznicza i spożywcza, takich jak esencja żeń-szenia. Małe kosmetyki jednorazowe są nie tylko dokładne w pomiarach, ale także wygodne w użyciu i przenoszeniu. , Może również zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu i zanieczyszczeniu krzyżowemu spowodowanemu podczas użytkowania. Takie jak różne esencje w kosmetykach, sterylne maski do twarzy itp.

Roboty publiczne aseptycznej linii produkcyjnej BFS

Roboty publiczne aseptycznej linii produkcyjnej BFS muszą nie tylko spełniać wymagania technologii aseptycznej, ale także spełniać szczególne potrzeby technologii BFS.

System HVAC (system oczyszczania klimatyzacji) jest jednym z ważnych warunków dla aseptycznej linii produkcyjnej BFS do osiągnięcia aseptycznego zabezpieczenia. Zgodnie z wymaganiami "Specyfikacji", zgodnie z funkcją i specyfiką maszyny BFS, aseptyczna maszyna do napełniania BFS, która produkuje produkty nieerwizowane sterylizowane, powinna być zainstalowana co najmniej w czystym środowisku klasy C zarządzanym zgodnie z klasą A/B; część maszyny pomocniczej powinna być zainstalowana w zwykłym obszarze produkcyjnym i zainstalować laminarną ochronę przepływu na poziomie A nad częścią napełniającą. W celu utrzymania stabilnej różnicy ciśnienia gradientu między obszarem tła na poziomie C, obszarem przepływu laminarnego na poziomie A a prysznicem powietrznym na poziomie A, laminarny przepływ na poziomie A powinien być zaprojektowany tak, aby zabierał powietrze w obszarze tła na poziomie C; prysznic powietrzny na poziomie A Pomieszczenie powinno być zaprojektowane do pomiaru powietrza pod przepływem laminarnym klasy A; różnica ciśnień w różnych obszarach tworzy powiązaną różnicę ciśnienia gradientu i czystość pod działaniem wentylatora i filtra. W celu zwiększenia zasięgu przepływu powietrza w czystym obszarze i poprawy zdolności samooczyszczania czystego środowiska, przegroda spiralna zalecana przez WHO powinna być zainstalowana pod wylotem powietrza.

Ustawienie potoku procesu lokalnego

Produkcja wody i system czystej pary są ważnym wyposażeniem pomocniczym w celu zapewnienia efektu CIP/SIP i jakości produktu aseptycznej linii produkcyjnej BFS. Aby zapobiec ewentualnemu ryzyku, zaleca się przyjęcie dwupłytowej struktury rury. W celu zapewnienia efektu CIP w systemie wody procesowej musi istnieć urządzenie regulujące ciśnienie. Nie zaleca się stosowania kolanek w kształcie litery U w każdym punkcie użytkowania, a zawór w kształcie litery T o małej resztkowej objętości i nie należy używać ślepej jamy. Linia produkcyjna BFS SIP powinna zapewnić stabilność temperatury i ciśnienia. Zaleca się stosowanie generatora czystej pary o mocy o 20% większej niż teoretyczna konstrukcja. Wyładowanie kondensatu jest jedną z głównych przyczyn prowadzących do awarii SIP. Oprócz izolacji rurociągu parowego zgodnie ze specyfikacjami, należy dodać punkt zrzutu kondensatu w odległości nie większej niż 15 m od głównej linii parowej w celu zmniejszenia szkód spowodowanych przez kondensat. .

Aseptyczna linia produkcyjna BFS

Ponieważ system napełniania maszyn BFS przyjmuje "metodę czasu/ciśnienia", moc transportu materiałów oraz chłodzenie i suszenie po SIP to czysty sprężony gaz. W procesie BFS czysty sprężony gaz jest w bezpośrednim kontakcie z materiałem, więc czysty sprężony gaz jest również jednym z kluczowych warunków dla linii produkcyjnej BFS, aby zapewnić sterylność. System sprężonego gazu powinien być zarządzany aseptycznie, a rurociąg procesowy powinien mieć funkcje CIP/SIP. Przed wejściem do punktu użycia sprężonego gazu, oprócz filtrowania i oddzielania oleju, wody, cząstek i mikroorganizmów, należy zainstalować filtr z węglem aktywnym, aby wchłonąć specyficzny zapach powstały w gazie, taki jak zatomizowany olej.

Krótko mówiąc, aseptyczny proces napełniania BFS jest obecnie uznawany za aseptyczny proces napełniania z silnymi aseptycznymi możliwościami ochrony, wysoką zawartością techniczną, wysoką wydajnością produkcji, wysoką wartością dodaną produktu, oszczędnością energii i ochroną środowiska. Aseptyczny proces napełniania BFS i specjalne funkcje produktu określają, że będzie on stopniowo zastępował tradycyjny "proces mycia, napełniania i uszczelniania" i stał się nieuniknionym trendem rozwojowym produkcji aseptycznych produktów.