Problemy w istniejących krajowych przepisach i praktykach regulacyjnych

Po pierwsze, agent importujący wyroby medyczne nie jest w stanie w pełni wywiązać się ze swoich zobowiązań.

1. Niektórzy agenci importowi nie mają kontroli nad przepływem importowanych towarów.

Niektórzy importerzy nie rozumieją przepływu towarów, głównym powodem są następujące trzy punkty. Po pierwsze, chociaż obecne przepisy przewidują, że agenci reprezentują zagranicznych wnioskodawców lub składających dokumenty w celu rejestracji wyrobów medycznych lub prac archiwalnych, ale nie ograniczają, agent importujący musi być importerem generalnego dystrybutora, w praktyce niektóre zagraniczne przedsiębiorstwa produkcyjne w zależności od potrzeb biznesowych, wyznaczeni agenci dla generalnego dystrybutora importowanych urządzeń medycznych w Chinach&# 39. Ale jest też duża liczba agentów, którzy nie należą do głównego dystrybutora, niektórzy nawet wykonują tylko zgłoszenia agentów lub prace rejestracyjne, nawet dealerzy nie. Po drugie, odpowiednie przepisy prawa celnego nie ograniczają konieczności bycia głównym sprzedawcą lub agentem w celu przedstawienia zaświadczenia o rejestracji wyrobu medycznego do weryfikacji. W związku z tym kanały importu sprzętu medycznego do kraju, oprócz poprzez generalnego dystrybutora, istnieje również możliwość ominięcia generalnego dystrybutora, w podobnej ofercie GG; droga z innych kanałów do transferu do kraju. Po trzecie, dochodzi do przemytu do kraju. Wszystkie powyższe okoliczności uniemożliwiają agentom uchwycenie przepływu towarów, a także uniemożliwiają pobranie towarów z procesu pobierania próbek, 60% do 70% wszystkich importowanych produktów zgodnie z rejestracją pobierania próbek przez agenta.

2. Niektórzy agenci nie są w stanie wypełniać swoich obowiązków w zakresie zarządzania po wprowadzeniu do obrotu.

Obecne przepisy przewidują, że importerzy, oprócz obowiązku składania lub rejestracji, powinni również wykonywać lub współpracować z szeregiem działań związanych z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych, wycofaniem ich z rynku i innymi czynnościami po wprowadzeniu do obrotu. Jednak z powodu niektórych agentów nie może uchwycić przepływu towarów, nie może przeprowadzić istotnych zdarzeń niepożądanych, wycofań i innych zobowiązań. W połączeniu z odpowiedzialnością prawną nie można skutecznie wdrożyć, tak że monitorowanie zdarzeń niepożądanych, wycofywanie i inne obowiązki nie mogą być prawidłowo wypełnione.

3. Niektóre produkty po problemie nie mogą obarczać odpowiedzialnością głównego ciała.

Po niektórych problemach z produktem doszło do sytuacji w kraju, w którym nie można znaleźć głównej części odpowiedzialności za produkt. Ustawa o ochronie praw i interesów konsumentów, ustawa o odpowiedzialności deliktowej oraz inne odpowiednie przepisy i regulacje przewidują odpowiednią odpowiedzialność producentów, sprzedawców i użytkowników, a ofiary produktów medycznych mogą bronić swoich praw i interesów za pośrednictwem instytucji medycznych i firm obsługujących. Jednak nadal istnieje wiele przypadków, w których nie mogą oni bezpośrednio znaleźć zagranicznych przedsiębiorstw produkcyjnych, nie mogą znaleźć agentów krajowych lub nie mają możliwości kompensacyjnych, co powoduje, że ci obrońcy muszą znaleźć tylko organy regulacyjne.

Po drugie, zobowiązanie China&# 39 wobec agenta jest mniej określone, w niektórych przypadkach nie można bezpośrednio zastosować wobec niego środków karnych.

Zagraniczne przedsiębiorstwa produkcyjne określone w obowiązujących przepisach naszego kraju wyznaczą krajowych agentów do ewidencji i rejestracji, a także będą pomagać w wypełnianiu obowiązków zarządczych po wprowadzeniu do obrotu. Ustawa o zezwoleniach administracyjnych przewiduje, że wnioskodawca może powierzyć agentowi wystąpienie o licencję administracyjną. Administracyjnym odpowiednikiem określonej licencji administracyjnej jest wnioskodawca, a nie agent. Relacja między zleceniodawcą a agentem między zagranicznym przedsiębiorstwem produkcyjnym a przedstawicielem krajowym należy zasadniczo do kategorii cywilnej i handlowej. Ogólne Zasady Prawa Cywilnego wyrażają ideę GG: upoważnienie" wyraźniejsze przedstawienie prawa pośrednictwa w tworzeniu głównego przedstawiciela. Pełnomocnictwo powinno określać sprawy, zezwolenia i terminy agencji. Dlatego też, o ile przepisy ustawowe i wykonawcze nie określają bezpośrednio obowiązków przedstawiciela, organ administracyjny nie może wymagać, aby agent ponosił bezpośrednią odpowiedzialność administracyjną za zachowanie zagranicznych przedsiębiorstw produkcyjnych.

Po trzecie, chociaż Chiny mają prawo nadzorować zagraniczne przedsiębiorstwa produkcyjne, ale nie jest to normalna regulacja.

W teorii prawa międzynarodowego głównymi zasadami jurysdykcji krajowej są zasada jurysdykcji miejscowej, zasada jurysdykcji osobistej, zasada ochrony jurysdykcji oraz zasada jurysdykcji uniwersalnej, w której właściwość miejscowa i zasada jurysdykcji osobistej to głównie jurysdykcja ochronna i jurysdykcja uniwersalna są rozszerzeniem jurysdykcji krajowej w tradycyjnym prawie międzynarodowym. Rozwój przepisów eksterytorialnych dotyczących jurysdykcji krajowych jest zasadniczo kwestią suwerenności państwa.

W naszym kraju w wielu przepisach ustawowych i wykonawczych sformułowano przepisy mające zastosowanie poza prawem, dziedzina wyrobów medycznych nie jest wyjątkiem, np. Podawanie fałszywych informacji lub inne oszustwa w celu uzyskania zaświadczenia o rejestracji urządzenia medycznego, licencji na produkcję wyrobów medycznych, wyrobu medycznego uzyskano pozwolenie na prowadzenie działalności, licencję na konfigurację sprzętu medycznego na dużą skalę, dokumenty zatwierdzające reklamy i inne licencje, wydane przez pierwotny dział licencyjny na cofnięcie licencji oraz grzywnę w wysokości ponad 50 000 juanów i mniej niż 100 000 juanów. GG; Żadne wnioski o udzielenie licencji na wyroby medyczne złożone przez odpowiednie odpowiedzialne osoby i jednostki nie będą przyjmowane w ciągu 5 lat. Takie przepisy dotyczące kar administracyjnych nie wykluczają stosowania zagranicznych wnioskodawców i zagranicznych przedsiębiorstw produkcyjnych. Przepisy o zarządzaniu zagraniczną inspekcją farmaceutycznych wyrobów medycznych przekazują również Państwowej Administracji Leków odpowiednie organy ścigania.

Jednak w praktyce przepisy dotyczące kar administracyjnych mają zastosowanie do wnioskodawców zza granicy, aw przypadku bardzo niewielu zagranicznych przedsiębiorstw produkcyjnych. Jak widać, w 2012 roku CSRC po raz pierwszy nałożyła kary za krótkoterminowe transakcje zagranicznych instytucji, ostrzegła zagraniczne ośrodki wypoczynkowe i Ocean i nałożyła grzywny w wysokości 100 000 juanów na każdego. 31 października 2017 r. Państwowa Administracja Leków wydała notę ​​GG; Advance Notice of Administrative Penalt" i" Zawiadomienie o rozprawie" nota serwisowa, skierowana do United States Techworld Corporation, Inc. w deklaracji importowanych wyrobów medycznych GG: środek do czyszczenia nosa" rejestracja produktu, podejrzany o złożenie fałszywych dokumentów FDA wystawił 510K w celu cofnięcia świadectwa rejestracji wyrobu medycznego, konfiskaty nielegalnych dochodów oraz kar administracyjnych.

Powodem, dla którego tego rodzaju przepis dotyczący kary administracyjnej jest dostosowany do wnioskodawcy z zagranicy i zagranicznego przedsiębiorstwa produkcyjnego, jest mniejszy fakt, że istnieją różnice w formułowaniu przepisów i praktyce eksterytorialnego stosowania. Chociaż państwo może, zgodnie z definicją i kierunkiem własnego suwerennego wizerunku i treścią suwerenności, formułować zasady dotyczące jej eksterytorialnego stosowania, a także odpowiednie przepisy określające, jaki charakter, zakres i zakres jego własnej jurysdykcji, gdy prawo krajowe jest rzeczywiście stosowany poza terytorialnie, dotyczy stosunków międzynarodowych między różnymi państwami i musi uwzględniać czas i przedmiot zastosowania. Od XXI wieku, kierując się ustawą Sabans, federalną ustawą o papierach wartościowych, ustawą Patriot, amerykański federalny departament sprawiedliwości coraz częściej używa długiej broni jako broni do ścigania i karania zagranicznych instytucji i osób, co często jest uruchamiane, gdy zagraniczne firmy nawiązał pewne bezpośrednie lub pośrednie stosunki operacyjne, umowne lub handlowe ze Stanami Zjednoczonymi, które mają stałą lub powtarzającą się cechę. Z punktu widzenia społeczności międzynarodowej większość krajów jest również ostrożna i powściągliwa w takich zastosowaniach. W oparciu o krajowe interesy rozwojowe i stosunki ze społecznością międzynarodową, ostrożne stosowanie się do aktualnych interesów rozwojowych chińskiego'