Jakie czynniki wpływają na planowanie i projektowanie odnoszącej sukcesy fabryki farmaceutycznej? (2)

Projektowanie inżynierii biofarmaceutycznej to wszechstronna dyscyplina, która wykorzystuje teorię farmacji, projektowanie inżynieryjne i rzeczywiste firmy biofarmaceutyczne w celu ukończenia planowania i projektowania preparatów oraz realizacji połączenia szeregu teorii i praktyki, takich jak masowa produkcja leków i kontrola jakości.Przedmiotem badań w zakresie projektowania inżynierii biofarmaceutycznej jest zbadanie, jak zorganizować, zaplanować i zrealizować wielkoskalową przemysłową produkcję biofarmaceutyków w projektach farmaceutycznych, a ostatecznie zbudować przedsiębiorstwo produkcji biofarmaceutycznej o wysokiej jakości, zaawansowanej technologii, wysokiej wydajności pracy, ochronie środowiska norm i bezpiecznej eksploatacji. .

Projektowanie inżynierii biofarmaceutycznej to wszechstronna dyscyplina, która wykorzystuje teorię farmacji, projektowanie inżynieryjne i rzeczywiste firmy biofarmaceutyczne w celu ukończenia planowania i projektowania preparatów oraz realizacji połączenia szeregu teorii i praktyki, takich jak masowa produkcja leków i kontrola jakości. badań w zakresie projektowania inżynierii biofarmaceutycznej ma na celu zbadanie, jak zorganizować, zaplanować i zrealizować wielkoskalową przemysłową produkcję biofarmaceutyków w projektach farmaceutycznych, a ostatecznie zbudować przedsiębiorstwo produkcji biofarmaceutycznej o wysokiej jakości, zaawansowanej technologii, wysokiej wydajności pracy, normach ochrony środowiska, i bezpieczną obsługę. .

Po pomyślnym opracowaniu nowych leków biologicznych w laboratorium, jak przekształcić je w leki do zastosowań klinicznych, jak przekształcić technologię w produktywność i jak przekształcić wyniki w korzyści ekonomiczne, są kwestie związane z przeprowadzeniem na skalę przemysłową. Treść badań projektu inżynierii biofarmaceutycznej może spowodować urzeczywistnienie powyższych założeń, czyli dokończyć transformację z produktów laboratoryjnych w produkty uprzemysłowione oraz przekształcić wyniki badań nad nowymi lekami w plany budowy przedsiębiorstw farmaceutycznych i wprowadzić je w ćwiczyć.

Korzystając z teorii projektowania inżynierii farmaceutycznej, proces produkcji biofarmaceutycznej w laboratorium jest skalowany krok po kroku od testu pilotażowego do odpowiednich warunków dla produkcji na dużą skalę, a na etapie selekcji projektowany jest najbardziej rozsądny i ekonomiczny proces produkcji, a produkt jest wybierany zgodnie z oceną. Odpowiedni sprzęt, parametry projektowe wszystkich poziomów i różnych typów, a jednocześnie dobór lokalizacji, budowa warsztatów, aranżacja warsztatów, wyposażenie w różnego rodzaju urządzenia i obiekty produkcyjne, sprzęt do kontroli jakości, sprzęt kontrolno-laboratoryjny, sprzęt do automatycznej kontroli przyrządów i inne Dzięki publicznemu wyposażeniu inżynieryjnemu firma farmaceutyczna ostatecznie z sukcesem wdrożyła się do produkcji zgodnie z założonymi wcześniej oczekiwaniami projektowymi. Proces ten jest całym procesem projektowania inżynierii biofarmaceutycznej. Projekt inżynieryjny zakładu biofarmaceutycznego generalnie obejmuje następujące aspekty:

• Projekt ogólnego planu zakładu: Po określeniu lokalizacji obejmuje podział i układ terenu zakładu, skład i układ warsztatu i innych obiektów, układ systemu transportowego, układ rurociągów zakładu (materiały, woda , elektryczność, para, gaz itp.), Plan ekologiczny, planowanie długoterminowego planu rozwoju itp .;

  
  

• Projekt procesu: Obejmujący przebieg procesu, zakup sprzętu, oszacowanie zdolności produkcyjnej, kwoty pracy i system zmiany produkcji, woda warsztatowa, energia elektryczna, para (gaz), oszacowanie ilości zimnej inżynierii publicznej, obliczenie i projekt rurociągu, opracowanie instrukcji projektowej, podsumowanie Przygotowanie budżet, oprócz innych wymagań zawodowych;

  
  

• Inne projekty to: ogrzewanie, wentylacja, ogrzewanie, zasilanie (oświetlenie i moc), para (gaz), słaby prąd, alarm przeciwpożarowy, automatyka oprzyrządowania, ekonomia inżynieryjna, ogólna mapa transportowa, rurociągi itp.

Ponadto strategia projektowania nowoczesnych zakładów biofarmaceutycznych powinna również uwzględniać strategię projektowania czyszczenia online CIP i sterylizacji online SIP oraz strategię projektowania obiektów zakładów biologicznych. zanieczyszczenie krzyżowe w aseptycznym procesie produkcji biofarmaceutyków, dobór i potwierdzenie wyposażenia procesowego w oparciu o ocenę ryzyka oraz użytkowanie i konserwacja systemów wody wtryskowej / wody oczyszczonej / czystej pary.

Projekt technologiczny zakładu biofarmaceutycznego

Proces technologiczny produkcji biofarmaceutyków staje się coraz bardziej złożony, a stosowane surowce są zróżnicowane pod względem różnorodności i specyfikacji, co może łatwo spowodować błąd ludzki i zanieczyszczenie krzyżowe produktów, dlatego niezwykle ważny jest układ procesu w czystym warsztacie. Aby zapobiec mieszaniu się i zanieczyszczeniu krzyżowemu między przepływem ludzi i logistyką, stawia się cztery podstawowe wymagania dotyczące specyfikacji projektowej:

• Skonfiguruj kanały importu i eksportu odpowiednio dla personelu i materiałów;

  
  

• Personel i materiały wchodzące do czystego obszaru produkcyjnego powinny mieć własne pomieszczenia i urządzenia do oczyszczania;

  
  

• W obszarze działalności produkcyjnej należy instalować tylko niezbędne urządzenia i urządzenia procesowe;

  
  

• Windy transportujące personel i materiały powinny być oddzielone. Winda nie powinna znajdować się w czystym miejscu;

Ponadto istnieją również przepisy dotyczące reagowania na rozplanowanie pomieszczeń czystych oraz rozmieszczenie i poziomy czystości pomieszczeń pomocniczych w produkcji.

Oczyszczanie personelu jest kluczowym elementem tego, czy czyste warsztaty przemysłu farmaceutycznego mogą spełnić wymagania GMP Spośród wielu źródeł zanieczyszczeń ludzie są największym źródłem zanieczyszczeń. lub efekt oczyszczania nie jest dobry, zostanie wprowadzona duża liczba cząstek i mikroorganizmów, co poważnie wpłynie na czystość powietrza w czystym obszarze.

Ponieważ sam sprzęt i jakość jego instalacji są związane z efektem czystości pomieszczenia czystego," Design Code" wymaga, aby pomieszczenie czyste było wyposażone w sprzęt i urządzenia odporne na kurz i zanieczyszczenia mikrobiologiczne oraz przyjęto konstrukcję, komponenty, powierzchnie wewnętrzne i zewnętrzne, elementy transmisyjne i filtrację sprzętu. Materiały, wydajność, akcesoria i instalacja urządzenia itp. Zostały jasno określone.

W przypadku instalowania sprzętu w pomieszczeniach lub ścianach o różnym stopniu czystości, oprócz mocowania, należy zastosować niezawodne uszczelnione urządzenie działowe, aby zapewnić spełnienie wymagań dotyczących różnych poziomów czystości. Podczas transportu materiałów między obszarami o różnej czystości powietrza, w przypadku zastosowania przenośnika taśmowego, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu, taśma przenośnika nie powinna przechodzić przez przegrodę i powinna być transportowana odcinkami po obu stronach przegrody. materiały między obszarami o różnej czystości powietrza należy przenosić sekcjami, chyba że urządzenie do przenoszenia przyjmuje metodę ciągłej dezynfekcji.

Podczas projektowania zakładu biofarmaceutycznego należy wziąć pod uwagę wymagania dotyczące produktu i ocenę ryzyka; kluczowe etapy procesu; ochrona produktu i unikanie zanieczyszczenia; zagrożenia / ryzyko i ochrona personelu; metody kontroli zanieczyszczenia środowiska; kategorie produktów sterylnych; otwarta produkcja lub zamknięta produkcja; ogólny projekt obiektów zakładu; obszar produkcyjny i system HVAC.

W przypadku architektury i układu należy wziąć pod uwagę standardy projektowe; układ i kierunek logistyki ludzi; funkcja pokoju; Dekoracja i materiały powierzchni budynków; obszar konwersji; obszar wsparcia.

W przypadku systemu ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) należy wziąć pod uwagę koszt; źródło zanieczyszczenia pyłem; kluczowe parametry środowiskowe; ocena ryzyka; układ obiektu i wymagania dotyczące systemu HVAC; koordynacja procesu i systemu HVAC; system monitorujący; Potwierdzenie systemu HVAC; czyszczenie i konserwacja systemu HVAC.

Do sprzętu elektrycznego, dystrybucji mocy; oświetlenie; niebezpieczne środowiska; rurociągi elektryczne; blokady drzwi; należy wziąć pod uwagę gniazda i inny sprzęt.

W przypadku sterowania i oprzyrządowania krytyczne środowisko procesowe; parametry procesu produkcyjnego; lista instrumentów; należy wziąć pod uwagę wymagania dotyczące instalacji elektrycznej.

Korzystając z technologii izolatorów, należy zwrócić uwagę na definicję systemu; projekt wyposażenia; procedury odkażania (izolator); dezynfekcja wysokiego poziomu (RABS i inne konstrukcje barier); monitoring środowiska; wykrywanie nieszczelności (izolator); wykrywanie systemu powietrznego; konserwacja.

Zbuduj warsztat produkcji biofarmaceutycznej, który spełnia wymagania GMP

Budowa warsztatu produkcji biofarmaceutycznej spełniającej wymagania GMP to bardzo skomplikowana kwestia, na którą należy zwrócić uwagę z następujących aspektów:

Pomysły na projektowanie roślin i sprawy wymagające uwagi

Jeśli chodzi o projekt procesu w zakładzie, układ procesu należy określić zgodnie z przebiegiem procesu produktu. Plan procesu powinien być rozsądnie połączony zgodnie z sekwencją procesów, aby uniknąć skrzyżowań i rond oraz mieszania się ludzi i materiałów. Personel i materiały powinny mieć własne wejścia i wyjścia, a przepływ ludzi powinien być możliwie jak najdalej oddzielony. Czysty warsztat powinien być racjonalnie zaaranżowany zgodnie z poziomem czystości, a procesy o wysokim poziomie czystości powinny być zlokalizowane w centrum, a odpowiednie środki pomocnicze powinny zostać ustanowione, w tym środki takie jak czyszczenie i zmiana odzieży.

Jeśli chodzi o projekt architektoniczny zakładu, należy najpierw rozważyć typ projektu zakładu, to znaczy zakład parterowy lub zakład wielokondygnacyjny. Ogólnie rzecz biorąc, jest więcej jednokondygnacyjnych budynków fabrycznych o dużej rozpiętości. Zaletą jest to, że układ procesowy jednokondygnacyjnych budynków fabrycznych jest łatwiejszy i bardziej rozsądny niż wielopiętrowe budynki fabryczne; jest bardziej elastyczny, co jest wygodne przy aktualizacji odmian produkcyjnych i renowacji warsztatu, gdy zmienia się proces; jest wygodny do montażu urządzeń i rurociągów publicznych.

Jeśli chodzi o wymagania dotyczące poziomu czystości w pomieszczeniach czystych, w moim kraju&nr 39 jest obecnie wdrażany GG, „Kodeks projektowania instalacji czystych GG”; GB73-84 zasadniczo przyjmuje poziom czystości powietrza w przemysłowych pomieszczeniach czystych powszechnie stosowanych w większości krajów na świecie, a poziom czystości jest podzielony na trzy poziomy.Aby osiągnąć powyższe 3 poziomy, należy zwrócić uwagę na projekt to:

• Organizacja przepływu powietrza, ogólnie pionowy przepływ laminarny i poziomy przepływ laminarny są używane dla klasy 100, przepływ turbulentny jest używany dla klas 10 000 i 100 000 (generalnie zapewniony jest górny dopływ powietrza, a dolna ściana ma wylot powietrza powrotnego);

  
  

• Różnica ciśnień, obszar o wysokim poziomie czystości ma nadciśnienie do sąsiednich obszarów o niskim poziomie czystości;

  
  

• Objętość dopływu powietrza jest ważnym czynnikiem, aby pomieszczenie czyste spełniało wymagania poziomu. W projekcie należy pozostawić pewien współczynnik zgodnie z rzeczywistą sytuacją;

  
  

• Objętość świeżego powietrza, ilość świeżego powietrza generalnie stanowi 70% objętości nawiewanego powietrza.

Ponadto przy projektowaniu czystych warsztatów warto zwrócić uwagę na kilka innych kwestii:

Obszar czysty i pomocniczy zostaną podzielone na planie, a personel musi najpierw przejść przez obszar pomocniczy, aby wejść do obszaru czystego. Obszary pomocnicze obejmują garderoby, pomieszczenia buforowe, a kierunek przepływu ludzi powinien być od niskiego od strefy czystości do strefy o wysokiej czystości;

Aby oszczędzać energię, czysta powierzchnia nie powinna być zbyt duża, jeśli spełnia wymagania produkcyjne, a wysokość powinna być maksymalnie zmniejszona, generalnie około 2,5 m;

Połączenia między pomieszczeniami czystymi o różnym stopniu czystości powinny być wyposażone w urządzenia pyłoszczelne, takie jak śluzy powietrzne, okna transferowe itp .;

Przegrody między strefą czystą a strefą nieczystą są oknami podwójnie uszczelnionymi, a drzwi powinny być szczelne.

Problemy w procesie budowy instalacji

Aby nowo wybudowany zakład spełniał wymagania GMP, bardzo ważna jest kontrola jakości w procesie budowy zakładu, w budownictwie cywilnym konstrukcja zakładu musi być zarządzana i kontrolowana przez inżynierów i techników budownictwa. Autor wprowadzi tutaj zagadnienia związane z wymaganiami GMP warsztatu.

Ściany muszą być płaskie i gładkie, nie pozostawiające kurzu i łatwe do czyszczenia, dlatego są one generalnie pomalowane wysokiej jakości wodoodporną farbą. połączenie między ścianą wewnętrzną a sufitem powinno być wykonane w okrągłym narożniku.

Materiał przegrody jest zwykle wykonany ze stopu aluminium i blachy stalowej w kolorze polistyrenu, w szczególności blachy ze stali kolorowej są używane w warsztatach o czystości. i łatwa do odbudowy warsztatu w przypadku zmiany procesu produkcyjnego.

Mielony materiał wymaga dużej wytrzymałości, odporności na ścieranie, gładkości i płaskiej powierzchni oraz łatwości czyszczenia. Generalnie stosuje się grunt z żywicy epoksydowej, na podłodze warsztatu o wysokiej czystości nie ma odpływu podłogowego.

Okna zwykle używają okien stalowych i okien ze stopu aluminium. Połączenie okna ze ścianą powinno być wykonane z kątowników skośnych. Okna o dużej czystości powinny być wykonane z okien stałych. Szyba okienna i ściana powinny być wykonane z tej samej płaszczyzny, aby zapobiec gromadzeniu się kurzu wzdłuż okna. Łatwe do czyszczenia.

Ważna rola sprzętu biofarmaceutycznego

Przede wszystkim zwróć uwagę na dobór sprzętu:

• Sprzęt powinien być dostosowany do wymagań procesowych odmiany produkcyjnej, a jego wydajność powinna być dostosowana do zdolności produkcji masowej;

  
  

• Konstrukcja sprzętu powinna być prosta, łatwa w obsłudze, łatwa do demontażu, czyszczenia, sterylizacji i naprawy;

  
  

• Część transmisyjna sprzętu powinna być dobrze uszczelniona, aby zapobiec zanieczyszczeniu lekiem;

  
  

• Sprzęt produkcyjny powinien być wyposażony w skuteczne urządzenia wyłapujące pył;

  
  

• Zakres i dokładność różnych przyrządów pomiarowo-detekcyjnych sprzętu powinna odpowiadać wymaganiom produkcyjnym i spełniać określone przez państwo normy pomiarowe.

Po drugie, w materiale sprzętu należy zadbać o to, aby powierzchnia styku z obrabianymi przedmiotami była gładka i płaska, łatwa do czyszczenia i dezynfekcji, wysoka odporność chemiczna oraz nie reagowała z obrabianymi przedmiotami w celu zmiany jej składu i zawartości .

Następnie układ sprzętu powinien być:

• Sprzęt powinien być rozmieszczony rozsądnie zgodnie z procesem technologicznym, tak aby obrabiane materiały płynęły w tym samym kierunku, unikając powtarzających się przejazdów w obie strony.

  
  

• Sprzęt powinien mieć wystarczającą przestrzeń roboczą i zajmować rozsądną przestrzeń Niektóre urządzenia mogą być instalowane mobilnie lub częściowo na stałe, aby ułatwić czyszczenie i konserwację Urządzenia w czystym obszarze powinny być instalowane w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec wzajemnemu zanieczyszczeniu Sprzęt, który obejmuje obszary o różnych poziomach czystości, powinien podejmować środki, aby obszary o wysokim poziomie czystości były wolne od zanieczyszczeń.

  
  

• Rurociągi instalacji stacjonarnych powinny być pomalowane na różne kolory zgodnie z" Pharmaceutical Industry Equipment and Pipeline Coloring Regulations" i powinny mieć oznaczenia kierunku przepływu. Warsztaty i rurociągi o czystym poziomie powinny być instalowane w przedziałach technicznych i szybach technicznych, aby uniknąć i zmniejszyć narażenie.

Wreszcie, oprócz doboru, instalacji i stosowania, które powinny być zgodne z wymogami produkcji leków, sprzęt do produkcji biofarmaceutyków powinien być weryfikowany po instalacji, a cykl weryfikacji powinien być ustalany i regularnie weryfikowany.